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奥星助力内蒙某药企业顺利通过EDQM现场检查

2018年初,内蒙某原料药企业接受了EDQM认证检查,期间检察官提出了缺陷项,如:偏差管理、储存、质量控制、计算机化系统验证等,针对此次EDQM认证提出的问题,改公司马上积极进行整改,其中关于计算机化系统合规性的问题,因国内起步较晚,其自身经验不足,随即在4月份对外发出招标文件,希望借助第三方咨询公司的力量,协助进行相关工作的提升。最终奥星药品生命周期合规性咨询服务部在此次投标的多个供应商中脱颖而出,并于当年7月份与该公司签订合同,由奥星负责其QC实验室计算机化系统验证,并以此为基础,协助提升相关人员验证能力,并完善相关质量管理体系。

       随后,奥星合规性咨询服务专业团队以EU GMP 附录11、FDA 21CFR Part11及中国GMP 计算机化系统附录等法规为基础,参考数据完整性相关法规指南的要求,应用ISPE GAMP5权威实践指南,实施了全方位的计算机化系统合规性咨询服务,包括实施QC实验室计算机化系统验证及相关培训,协助该药企完善了涵盖计算机化系统概念阶段、项目阶段、运行阶段、退役阶段整个生命周期的计算机化系统质量管理体系。同时在项目执行期间,针对其他检查中发现的问题,奥星专业咨询顾问还进行了质量管理体系(偏差、变更、文件管理)、原料药持续性工艺验证及清洁验证相关的知识培训。

       双方经过4个月的不懈努力,在2018年底顺利完成了项目服务内容,提升了该公司全员的质量管理意识及计算机化系统验证及管理的整体水平,使其达到国际先进标准。近日,该公司重新接受了EDQM现场检查并顺利通过,这标志着EDQM检察官对该药企的整改情况持认可态度,同时也意味着其对奥星合规性咨询服务工作的认可。