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(9.9-9.15)一周药闻

药品研发


1、罗氏宣布评估Tecentriq作为一线单药治疗,与顺铂或卡铂和培美曲塞或吉西他滨(化疗)相比,在无ALK或EGFR突变的晚期非鳞状和鳞状NSCLC中治疗效果的3期临床IMpower110在中期分析中达到主要终点,与化疗相比,Tecentriq单药治疗在PD-L1高表达患者中显示出统计学意义显著的OS益处。


2、罗氏在第35届欧洲多发性硬化症治疗和研究会议上,宣布了其IL-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍的第二项关键性3期临床试验结果。作为单药疗法,satralizumab将疾病复发风险降低55%。


3、安进公布的KRAS抑制剂AMG 510的最新研究数据:在接受治疗的34例非小细胞肺癌患者中,23例可评估疗效,其中客观缓解率为48%、疾病控制率为96%。


4、默沙东公布了2期KEYNOTE 189与3期KEYNOTE 021研究的探索性分析结果,试验结果认为肿瘤突变负荷TMB似乎不能决定哪些患者从Keytruda+化疗组合中受益。


5、BMS公布了CheckMate -017和CheckMate -057针对先前接受过治疗的晚期NSCLC患者的临床3期长期汇总疗效研究和安全性结果:Opdivo的五年OS率为13.4%,多西紫杉醇的为2.6%。在所有亚组的比较中,均观察到Opdivo提高了治疗患者的OS率。


6、第一三共靶向HER3的ADC药物U3-1402治疗TKI耐药性NSCLC患者的1期临床表明,在26名能够被评估的患者中,22名患者的肿瘤缩小,中位最佳变化为-25.7%,其中6名患者确认达到部分缓解。


7、第一三共靶向TROP2的ADC药物DS-1062治疗经治NSCLC患者产生剂量依赖性抗癌活性1期临床结果表明:在46名可被评估的患者中,12名患者达到部分缓解。


8、强生旗下杨森制药日前公布了新型口服选头对头择性S1P1受体调节剂ponesimod头对头III期临床研究OPTIMUM的结果,结果显示:与Aubagio相比,ponesimod在研究主要终点和大多数次要终点方面表现出优越的疗效。


9、美国一项关于沙库巴曲/缬沙坦能否改善射血分数保留型心衰患者临床结局的PARAGON-HF研究发表,结果发现,使用沙库巴曲/缬沙坦的心衰患者,因心衰住院或因心血管病死亡的发生率降低13%,没有达到统计学意义。


药 品 审 批

FDA

1、普洛药业全资子公司浙江巨泰药业近日收到了美国FDA的通知,其向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请已获得批准。


2、荣昌生物制药从美国FDA收到了泰它西普在美国进行二期临床试验的许可,适应症为系统性红斑狼疮。


3、艾尔建与合作伙伴Molecular Partners联合宣布,眼科药物abicipar pegol治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性的新药申请已被美国FDA受理,预计在2020年年中获得审查结果。


4、德国默克宣布,美国FDA授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定,用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者,这些患者在接受铂基化疗治疗后疾病继续恶化。


5、美国FDA宣布批准勃林格殷格翰开发的Ofev(nitedanib)上市,用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病成人患者的肺功能下降。


6、GBT公司宣布,美国FDA已经接受该公司口服镰状细胞贫血症疗法voxelotor的新药申请。同时,FDA授予这一申请优先审评资格,预计将在明年2月26日前作出回复。


7、专注于运用创新技术对癌症进行早期筛查的Laboratory for Advanced Medicine公司宣布,FDA为其肝癌筛查检测颁发了突破性医疗器械认定。这项早期筛查技术能检测出I期肝细胞癌,在筛查肝癌患者时达到95%的敏感性,以及97.5%的特异性。


8、Magenta Therapeutics近日宣布,美国FDA已授予一次性细胞疗法MGTA-456治疗多种遗传性代谢紊乱疾病的再生医学先进疗法资格。


9、Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定,用于检测早期结肠癌。


10、日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种使用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。


NMPA

1、绿叶制药集团宣布,其天然调脂药物血脂康片的高含量规格(LY02404)已获得国家药品监督管理局许可,即将在中国开展临床试验。


2、恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚、上海恒瑞医药的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。


3、国家药监局已受理了恒瑞卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。


4、京新药业于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“辛伐他汀片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。


5、石药集团的头孢呋辛酯片(0.25g)已获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。


6、深圳泛谷药业宣布其产品奥氮平片(5mg、10mg),收到了国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》,通过一致性评价。


7、易明医药全资子公司四川维奥制药于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》,属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价的企业。


8、日本药企大鹏制药近日宣布,国家药监局已批准抗癌药Lonsurf用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。


9、强生旗下杨森制药爱可泰隆近日宣布,波生坦分散片获得国家药监局批准用于治疗儿童肺动脉高压。


其 他

1、诺华眼科药物Lucentis在欧盟被批准用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)。Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物。


2、施维雅与合作伙伴大鹏制药联合宣布,欧盟已批准Lonsurf用于既往已接受至少两种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌成人患者的治疗。


3、中外制药近日宣布,已向日本卫生劳动福利部提交了一份申请,扩大F1CDx(癌症基因组分析测试)的使用,作

(本文选自新浪医药)