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无菌药品包装密封性测试创新案例
案例名称:注射剂包装密封性测试(CCIT)-创新案例

行业法规及标准:US FDA, EUGMP, cGMP, ASTM F2338, USP1207

案例背景:
  • FDA工业指南、USP1207关于无菌包装密封性测试提出确定性的无损检测方法:真空衰减、压力衰减法。USP1207关于预充针的检漏:预充针的胶塞需要控制,防止胶塞位移。
  • FDA推荐无损物理的检测方法替代传统的无菌试验。
  • 传统的微生物挑战方法存在假阴/阳性风险,实验环境难以控制,FDA检察对传统色水、微生物侵入实验存在疑虑。
  • 数据可靠性(DI)要求
  • 助力企业顺利通过美国FDA、欧盟GMP审查
项目描述:客户有冻干粉针、粉针、水针、大分子混悬液等多个品种;包材有西林瓶、卡式瓶、输液瓶、预充针多种规格的包材。奥星提供集成解决方案:意大利BE(Bonfiglioli Engineering)检漏机,型号:LF-S11-SY 满足客户多种产品检测要求,设备审计追踪、设备日志等功能满足数据可靠性要求。



特点及优势:
  • ?无损、确定性检测方法
  • 双检测系统:真空衰减、压力衰减(独具优势)

  • 预充针胶塞定位系统:防止胶塞位移,保证产品无菌性

  • 具备审计追踪、设备自检、设备精度验证、自动清洁功能

  • 完备的验证文件包PQP-FS-DS-HMIFS-FT-IT-HT-FAT-SAT-IQOQPQ



解决问题:
替代传统的色水、微生物挑战方法,有效避免微生物侵入风险,确保产品质量安全。
助力企业通过美国FDA、欧盟GMP的审查,药品顺利出口欧美市场。

LF-S11-SY


HMI界面


数据存储


测试结果