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整合在线微生物检测技术的无菌灌装线环境监控
项目名称:整合微生物在线检测技术的环境监控系统
适用工艺描述:无菌制剂灌装线在线环境监控
系统介绍:控制系统
非活性粒子/ 活性粒子(微生物)在线监测系统
浮游菌在线采样器
无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点:1、符合相关法规要求;
1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证;
1.2 电子签名—FDA  21CFR  Part  11;
1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等法规对无菌洁净室环境监测的要求;
1.4 微生物替代方法验证USPand EP  5.1.6.;
2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控;
2.1  提供连续性的,实时的结果分析手段,对于灌装区的生物污染及时发现纠偏,最大程度降低物料损失;
2.2  可以及早地动态预先发现问题,降低对生产处理的难度;
2.3  减少停机时间和降低所需补救的时间;
3、高检测灵敏度,避免VBNC(有活性但不可培养)状态微生物的污染风险;
4、集成摄像机可视系统,实现异常情况下数据重现和分析;


在线微生物(活性颗粒)监测方法与传统方式监测方法对比:


传统方法仍是在线取样,离线培养得到数据,
Biovigilant的IMD-A采用光学原理对生物颗粒进行实时分析,
这种方式步骤繁琐,操作要求高,
无需染色剂,试剂,培养,不受人为干扰,实时获得数据
需要离线培养4~7天后后获得数据,
因此只能做到事后补救,无法避免微生物
污染造成的质量事故、经济损失,以及需要停工,
验证场地所造成的效率降低,成本增加。


无菌灌装线在线悬浮粒子监控界面


无菌灌装线在线微生物监控界面



无菌灌装线(浮游菌+悬浮粒子)在线监测点

无菌灌装线(浮游菌+悬浮粒子)在线监测点