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微生物在线监控方案
现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐,操作要求高,需要离线培养后获得数据,已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果,因此只能做到事后补救,无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失,以及需要停工,验证场地所造成的效率降低,成本增加。
Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析,无需染色剂,试剂,培养,不受人为干扰,实时获得数据,因此该系统非常适合用于无菌药品生产过程中的微生物在线监控。

PLC连接图

灌装线应用实例

IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性,使得制药企业可以将该系统整合到灌装线,RABS,无菌隔离器,生物安全柜,无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。
IMD-A的应用
1.即时空气微生物监测
IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化,或提供连续性的,实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境,从而一旦检测到任何问题,就可以立即采取行动。
2.连续性的趋势监控分析
连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题,从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。
3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证
IMD-A系统可作为诊断工具,以确定问题所在。随着对指定范围环境的监控记录,历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机,这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况,从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具,在重新开始一个处理过程之前, 通过即时得到的结果,以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。